Remdesivir 一 新冠药物研究与药品专利法律法规

导读:吉利德公司的在研药物瑞德西韦(Remdesivir)近期被网络广泛报道。

随着新型冠状病毒肺炎发展,大众在恐慌之余,期盼着尽早找到一款特效抗病毒药物用于预防或者治疗冠状病毒肺炎。近期网络上出现了一些抗病毒药物治疗新型冠状病毒肺炎的消息,如利巴韦林、法匹拉韦、洛匹那韦/利托那韦、双黄连口服液、瑞德西韦(Remdesivir)等等,尤其是吉利德公司的在研药物瑞德西韦(Remdesivir)近期被网络广泛报道。


瑞德西韦(Remdesivir)近期报道简况


1月31日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表一篇关于美国首例新型冠状病毒(2019-nCoV)确诊病例的论文,详细介绍了该患者就医、治疗以及临床表现。最引人注意的是,这名患者在接受了remdesivir的抗病毒药物治疗后,出现了大幅改善。


1月31日,吉利德科学全球首席医疗官Merdad Parsey博士代表公司发布声明,公司正与全球卫生机构密切合作,提供在研药物Remdesivir(瑞德西韦)用于试验性治疗,以支持应对新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的暴发。


1月31日,ClinicalTrial.gov公开了吉利德的Remdesivir(瑞德西韦)即将在中国开展研究,270个轻度/中度新型冠状病毒感染肺炎患者的随机盲法安慰剂对照三期研究由中日友好医院曹彬教授牵头,预计开始时间2020年2月3日。


2月2日,国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)已受理一项针对新型冠状病毒肺炎(2019-nCoV)的药物瑞德西韦(remdesivir)的临床试验申请。


2月2日下午开始,一则宣称“美国总统特朗普为中国豁免了一种能治疗新型冠状病毒的药物专利,令中国可以直接仿制这种药物治病救人”的消息,开始在微博上疯狂传播起来。接着2月3日有文章报道该消息并非事实。


为了厘清事实,作为医药从业人员,笔者对瑞德西韦(Redesivir)的专利情况以及药品专利强制许可法律规定进行了简单汇总。


瑞德西韦(Remdesivir)概况


Remdesivir(GS-5734)是吉利德(Gilead)公司研发的一款新型核苷类似物抗病毒药。


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Remdesivir结构式


原研化合物专利情况:利用药智专利通数据库查询得知,吉利德科学公司于 2011年7月22日提交的 PCT 申请中公开了名称为用于治疗副黏病毒科病毒感染的方法和化合物的专利,公开号WO2012012776A1,为最早涉及瑞德西韦(Remdesivir)的专利申请,在美国、中国、日本、欧洲、韩国等多个国家或地区进行了布局,并获得授权,专利期限大多在2031年到期。其中国同族专利CN103052631B,于2015年11月25日获得授权。


由于该药物化合物专利尚处在有效期,且距离专利失效尚早,后续为了提高药品可及性,应会涉及到药品专利强制许可相关问题。


药品专利强制许可法律法规规定


专利强制许可旨在防止专利人滥用专利权,并达到在专利权与公共利益之间的平衡。国际贸易组织在《多哈宣言》协议中明确指出国际贸易组织成员可使用药品专利强制许可的权利,从政治和法律等方面增强了发展中国家和欠发达国家获得药物的能力。《多哈宣言》明确指出当成员国处于诸如艾滋病、疟疾、结核病和其他流行病造成的公众健康危机时,即构成可以实施药品专利强制许可的“紧急状态”。


目前国内涉及到药品专利强制许可的法律或法规主要有:


《中华人民共和国专利法(2008修正)》,2009.10.01实施;

《专利实施强制许可办法》(局令第64号),2012.05.01实施;

《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,2018.04.03发布。


中华人民共和国专利法(2008修正)明确规定,有下列情形之一的,国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或者个人的申请,可以给予实施专利强制许可:一是专利权人自专利权被授予之日起满3年,且自提出专利申请之日起满4年,无正当理由未实施或者未充分实施其专利;二是专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为,为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响。三是在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施专利强制许可。


2018年4月,国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》{国办发〔2018〕20号 }(简称《意见》),《意见》明确提出要依法分类实施药品专利强制许可,提高药品可及性。一.鼓励专利权人自愿许可。二.允许具备实施强制许可条件的单位和个人依法向国家知识产权局提出强制许可请求。三.规定在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺,对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时,为了维护公共健康,由国家卫生健康、工业和信息化以及国家药品监督管理等相关行业主管部门进行评估论证,向国家知识产权管理部门提出实施强制许可的建议,国家知识产权管理部门依法作出给予实施强制许可或驳回。


国内虽有“药品专利强制许可”制度,但至今我国仍未有药物强制许可的先例。2005年禽流感爆发,中国也没有批准广州白云山对罗氏制药“达菲”的强制许可请求,而是通过谈判,让罗氏把生产权授权给了国内两家企业(上药集团、深圳东阳光)。


这次的新型冠状病毒(2019-nCoV)的传播,已然构成了法律规定的“国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件”,但由于瑞德西韦(Remdesivir)在治疗新冠肺炎方面的疗效还有待进一步验证,目前提及专利强制许可实施还为时尚早。当然,笔者作为一个普通大众也非常希望瑞德西韦(Remdesivir)经过科学验证确是一款新冠病毒“特效药”。


参考资料:

ClinicalTrial.gov

CDE(国家药品监督管理局药品评审中心)

药智专利通(点击链接访问:https://patent.yaozh.com/

中华人民共和国专利法(2008修正)


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责任编辑: 惜  姌


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